Acil durum, anestezi ve solunum tıbbi sarf malzemeleri üretiyoruz. Temel ürün portföyümüz şunları içerir:

Ürünlerimiz beş ana senaryoda kullanılmaktadır:

• Hastane İçi Klinik: Ameliyathaneler (anestezi indüksiyonu), acil servisler ve yoğun bakım üniteleri (acil ventilasyon, CPR), solunum servisleri (nebülizasyon tedavisi, oksijen tedavisi).
• Hastane Öncesi Acil Durum: Ambulans acil bakımı, afet ve kaza ilk müdahalesi, uzun mesafeli hasta nakli.
• Özel Senaryolar: Askeri saha tıbbı, sivil havacılık acil kitleri, vahşi doğa kurtarma, endüstriyel ve açık deniz güvenliği.
• Ev ve Toplum: Ev ilk yardım kitleri, toplum sağlık istasyonları, huzurevi günlük bakımı OEM/ODM Özel Üretim: Küresel tıbbi cihaz markaları için tam zincir sözleşmeli üretim.

Kapsamlı şirket içi üretim yeteneklerine sahibiz; bunlar arasında enjeksiyon kalıplama, şişirme kalıplama, sıvı silikon kalıplama, ekstrüzyon ve oluklu boru ekstrüzyonu bulunmaktadır. Yüzey işlem ekipmanlarımız arasında otomatik/yarı otomatik püskürtme hatları, UV püskürtme, vakum kaplama, serigrafi baskı, tampon baskı, lazer kazıma ve sıcak damgalama yer almaktadır. Ayrıca CNC, EDM, taşlama, frezeleme ve tel kesme makineleriyle şirket içi kalıp tasarımı ve geliştirme hizmetleri sunuyoruz. Kalıp geliştirmeden sterilizasyon ambalajlamaya kadar, tıbbi cihaz üretimi için temiz oda üretim ortamlarında tek çatı altında uçtan uca çözümler sağlıyoruz.

Evet. ABD, Birleşik Krallık, Fransa, Almanya, İtalya, İspanya, Hollanda, Avustralya, Birleşik Arap Emirlikleri, Malezya, Endonezya ve daha birçok ülke dahil olmak üzere 60'tan fazla ülkeye ihracat yapıyoruz. Ürünlerimiz dünya genelindeki hastane grupları, ambulans hizmetleri, acil müdahale kuruluşları ve dağıtım ağlarında kullanılmaktadır. Lütfen ülkenizi belirtin; size belirli ihracat deneyimi ve ülkeye özgü düzenleyici uyumluluk bilgileri sağlayabiliriz.

ISO 13485 kapsamında faaliyet gösteriyoruz; kalite kontrolünü ham madde denetiminden süreç içi kontroller, nihai testler ve sterilizasyon doğrulamasına kadar tüm üretim sürecine entegre ediyoruz ve tam izlenebilirlik sağlıyoruz.

ISO 13485:2016, AB CE MDR ve CE MDD (Onaylanmış Kuruluş: CE 0197), ABD FDA, Suudi SFDA, Birleşik Krallık MHRA (UKCA) ve Çin NMPA Üretim Lisansı.

Evet. ISO 13485:2016 sertifikalıyız — tıbbi cihazlar için uluslararası kabul görmüş kalite yönetim standardı olup tasarım, geliştirme, üretim, satış ve satış sonrası hizmetleri kapsamaktadır.

CE MDR (AB 2017/745), 26 Mayıs 2021'den itibaren yürürlükte olan tıbbi cihazlar için yeni Avrupa düzenleyici çerçevesidir. Daha sıkı klinik kanıt ve kalite gereklilikleriyle MDD'nin yerini almıştır. CE MDR sertifikasına sahip olmak, ürünlerimizin en yüksek Avrupa güvenlik standartlarını karşıladığını gösterir.

ABD FDA'ya kayıtlıyız ve cihaz listelemelerini tamamladık. Ürünlerimiz FDA düzenlemelerine uygundur ve ABD pazarına erişim için yetkilendirilmiştir. Uygun cihazlar için 510(k) belgeleri mevcuttur.

Evet. Standart ürünlerimiz için aşağıdakiler dahil olmak üzere çeşitli özelleştirme hizmetleri sunuyoruz:

• Logo özelleştirme: Ürünler ve ambalajlar üzerine marka logonuzu basabilir veya kazıyabiliriz.
• Ambalaj özelleştirme:Markalama bilgilerinizle perakende kutuları, etiketler ve kullanım kılavuzları dahil olmak üzere özel ambalajlar tasarlayıp üretebiliriz.
• Renk özelleştirmesi:Belirli ürünler için, belirttiğiniz renk gereksinimlerini karşılayabiliriz (MOQ ve malzeme bulunabilirliğine bağlıdır).

Bunlar genellikle mevcut ürün grubumuza uygulanan, daha düşük maliyetli ve daha hızlı teslim süreli özelleştirmelerdir. Daha karmaşık özel geliştirmeler (yeni ürün tasarımı, yeni kalıp oluşturma, tam ürün geliştirme) için lütfen OEM/ODM hizmetlerimize bakın.

Evet. Ürün konseptlerinizi hayata geçirdiğimiz ODM (Orijinal Tasarım Üreticisi) hizmetlerinde uzmanız. Sürecimiz şunları içerir:

1. Konsept incelemesi– Uygulanabilirlik, malzeme seçimi ve düzenleyici gereklilikleri değerlendiririz
2. Ürün tasarımı ve mühendislik– CAD modelleme, malzeme seçimi ve tasarım doğrulaması
3. Kalıp geliştirme– Şirket içi kalıp tasarımı, üretimi ve doğrulaması
4. Prototipleme– Müşteri değerlendirmesi ve testleri için numune birimlerin üretimi
5. Test ve doğrulama– Performans testleri, biyouyumluluk doğrulaması ve sertifikasyon desteği
6. Seri üretim– Tutarlı kalite kontrolü ile tam ölçekli üretim

Tüm süreç boyunca mühendislik ekibimiz, nihai ürünün hedef pazarlarınız için teknik özelliklerinizi ve düzenleyici gereklilikleri karşılamasını sağlamak amacıyla sizinle yakın şekilde çalışır.

Evet. Deneyimli bir özel marka üreticisiyiz. Standart ürünlerimizi kendi logonuz, ambalajınız ve etiketlemenizle markalayabilirsiniz. Siz pazarlama ve dağıtıma odaklanırken üretimi biz üstleniriz. Bu, Ar-Ge veya kalıp geliştirmeye yatırım yapmadan kendi tıbbi sarf malzemeleri serinizi piyasaya sürmenin uygun maliyetli bir yoludur.

Geliştirme süreleri ürün karmaşıklığına göre değişir:

• Basit değişiklikler(renk değişikliği, logo baskısı, ambalaj yeniden tasarımı): 1–4 hafta
• Yeni ürün varyasyonları(farklı boyutlandırma, küçük tasarım ayarlamaları): 4–12 hafta
• Yeni ürün geliştirme(yeni tasarım, özel kalıp oluşturma): karmaşıklığa ve düzenleyici gerekliliklere bağlı olarak 4–9 ay

İlk görüşme aşamasında ayrıntılı bir proje zaman çizelgesi sunarız.

Evet. Kalite doğrulaması için ürün numuneleri mevcuttur. Numune maliyetleri ve nakliye ücretleri uygulanabilir.

Standart koşullar T/T (banka havalesi) şeklindedir. Büyük veya tekrarlanan siparişler için esnek düzenlemeler görüşülebilir.

Standart ürünler: Sipariş onayından sonra 15–30 gün. OEM/ODM projeleri: teslim süresi geliştirme karmaşıklığına göre değişir.

Evet. Mühendislik ekibimiz, ürün seçiminden kalite sorunlarının giderilmesine kadar iş ortaklığının tüm aşamalarında teknik destek sağlar.

Evet. Her ürünle birlikte aşağıdakileri içeren kapsamlı teknik dokümantasyon sağlarız:

• Kullanım Talimatları (IFU) / Kullanıcı kılavuzları
• Teknik veri sayfaları
• Uygulanabilir olduğunda malzeme güvenlik veri sayfaları (MSDS)
• Sterilizasyon doğrulama raporları
• Uygunluk sertifikaları

Daha büyük ortaklıklar veya OEM/ODM projeleri için ayrıca klinik değerlendirme raporları, ürün eğitim videoları ve yerinde eğitim (duruma göre düzenlenir) sağlayabiliriz.

Sadece bir tedarikçi değil, uzun vadeli bir ortak olmaya kararlıyız. Satış sonrası desteğimiz şunları içerir:

• Teknik destek:Mühendislik ekibimiz, kalite, uyumluluk veya kullanım ile ilgili her türlü soruyu yanıtlamak için hazırdır.
• İadeler ve değiştirmeler:Kusurlu veya uygun olmayan ürünleri zamanında değiştirme ve düzeltici faaliyetlerle ele alırız.
• Kalite incelemeleri:Herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, kapsamlı kök neden analizi gerçekleştirir ve tekrar oluşmasını önlemek için önleyici tedbirler uygularız.
• Dokümantasyon desteği:Gümrük işlemleri, düzenleyici dokümantasyon ve yerel yetkilileriniz tarafından talep edilen ek teknik veriler konusunda yardımcı oluruz.

Web sitemiz, e-posta veya telefon aracılığıyla bizimle iletişime geçin. Satış ekibimiz gereksinimlerinizi anlayacak ve ürün bilgileri, numuneler ve fiyat teklifleri sağlayacaktır. Özel bölge anlaşmaları içeren distribütör programları mevcuttur.

Evet, potansiyel ve mevcut müşterilerimizin fabrika ziyaretlerini memnuniyetle karşılıyoruz. İş ortaklarımızı üretim süreçlerimizi, kalite kontrol sistemlerimizi ve üretim ortamımızı yerinde görmek için tesisimizi ziyaret etmeye teşvik ediyoruz. Gerekli düzenlemeleri yapabilmemiz ve verimli bir tur sağlamamız için lütfen ziyaretinizi önceden satış ekibimizle planlayın.